Category: Newsletter
-
Bài Học Từ Regenxbio: Thách Thức Của Điểm Cuối Thay Thế Trong Bệnh Thần Kinh
Việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (Complete Response Letter – CRL) vào ngày 9 tháng 2 năm 2026 đối với đơn đăng ký cấp phép sinh phẩm (BLA) cho liệu pháp gen RGX-121 (clemidsogene lanparvovec) của hãng Regenxbio đã tạo ra một…
-
Krystal Biotech KB707: Đột Phá Liệu Pháp Gen Dạng Hít Cho Ung Thư Phổi
Krystal Biotech đã nhận được chỉ định RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) từ FDA cho KB707 vào ngày 9 tháng 2 năm 2026. Đây là liệu pháp gen dạng hít điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC). Hình. Quy trình phân phối KB707. Hình ảnh này minh họa cách sử dụng máy…
-
Caribou Biosciences và Chiến Lược “Tàng Hình” (Immune Cloaking) trong CAR-T Đồng Loài
Tại Hội nghị Tandem 2026 (diễn ra đầu tháng 2), Caribou Biosciences đã trình bày dữ liệu từ thử nghiệm CaMMouflage của CB-011, một liệu pháp CAR-T đồng loài (allogeneic) nhắm mục tiêu BCMA cho đau tủy. Hình. Kết quả Thử nghiệm CaMMouflage – Biểu đồ Thác nước. Hình ảnh này là một biểu đồ…
-
Trí Tuệ Nhân Tạo (AI) Trong R&D ATMP: Từ Generative Text Đến Generative Biology
Tổng quan Sự kiện Tháng 1 và 2 năm 2026 chứng kiến sự tích hợp sâu rộng của AI vào quy trình phát triển thuốc, nổi bật với thương vụ AstraZeneca mua lại Modella AI và sự ra mắt của Proxima với vốn hạt giống 80 triệu USD. Phân tích Xu hướng Các thương vụ…
-
Đổi Mới Từ Khối Học Thuật: Đại Học Wisconsin và Liệu Pháp Tế Bào Tuyến Nước Bọt
Tổng quan Sự kiện Chương trình Liệu pháp Tế bào Tiên tiến của Đại học Wisconsin (UW) đã nhận được chỉ định Fast Track của FDA vào ngày 9 tháng 2 năm 2026 cho liệu pháp tế bào điều trị chứng khô miệng (xerostomia) do bệnh Sjögren. Phân tích Xu hướng Liệu pháp này sử…
-
Tenpoint Therapeutics và Yuvezzi: Phân tích Toàn diện về Đột phá Dược lý trong Điều trị Lão thị, Chiến lược Thương mại hóa và Tầm nhìn Hệ sinh thái Nhãn khoa Lão hóa
Sự chấp thuận chính thức từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 28 tháng 1 năm 2026 đối với Yuvezzi (tên gọi cũ là Brimochol PF) đã thiết lập một tiêu chuẩn mới trong việc quản lý dược lý tình trạng lão thị (presbyopia) ở người lớn.1…
-
KB707 và Kỷ Nguyên Liệu Pháp Gen Dạng Hít: Phân Tích Toàn Diện Về Đột Phá Công Nghệ HSV-1 Trong Điều Trị Ung Thư Phổi Không Tế Bào Nhỏ
Chương 1: Sự Chuyển Dịch Chiến Lược và Tầm Quan Trọng của Chỉ Định RMAT đối với Krystal Biotech Sự kiện ngày 9 tháng 2 năm 2026 đánh dấu một bước ngoặt quan trọng trong lịch sử phát triển của Krystal Biotech khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chính…
-
10 Thành tựu nổi bật của ATMP thế giới năm 2025
10 Thành tựu nổi bật của ATMP thế giới năm 2025 Năm 2025 được ghi nhận là “năm bản lề” khi các công nghệ trị liệu tiên tiến không còn là lý thuyết phòng thí nghiệm mà đã trở thành thực tiễn lâm sàng và thương mại trên diện rộng. Dưới đây là 10 thành…
-
Mở rộng biên giới CAR-T: Từ điều trị ung thư đến “Tái thiết lập” hệ miễn dịch cho bệnh tự miễn
Mở rộng biên giới CAR-T: Từ điều trị ung thư đến “Tái thiết lập” hệ miễn dịch cho bệnh tự miễn Năm 2025 chứng kiến một trong những sự chuyển dịch thú vị và hứa hẹn nhất của y tế tế bào: việc sử dụng tế bào CAR-T để điều trị các bệnh tự miễn…