Thị trường Phát triển và Sản xuất theo hợp đồng (CDMO) cho các sản phẩm trị liệu tiên tiến đang bước vào giai đoạn tăng trưởng mạnh.
Quy mô thị trường CDMO cho ATMP:
- 9,35 tỷ USD vào năm 2025
- Dự kiến đạt 53,11 tỷ USD vào năm 2035
Tốc độ tăng trưởng hàng năm (CAGR) gần 19%.
Sản phẩm thuốc trị liệu tiên tiến Quy mô và tăng trưởng thị trường CDMO từ 2025 đến 2035
Tự động hóa: Phá vỡ nút thắt chi phí và quy mô
Hình: Mô hình nhà máy sản xuất tế bào mô-đun hóa. Hình vẽ một dãy các cabin sản xuất khép kín (Pods). Bên trong mỗi cabin là robot cánh tay đang thực hiện các bước tách tế bào và nạp virus mà không cần sự can thiệp của con người, giảm thiểu tối đa rủi ro nhiễm khuẩn.
Thách thức lớn nhất của ngành hiện nay là tính hiệu quả của quy trình sản xuất tế bào, vốn vẫn còn mang tính thủ công và dễ xảy ra sai sót. Để giải quyết vấn đề này, các CDMO lớn đang chuyển dịch mạnh mẽ sang các nền tảng sản xuất khép kín và tự động hóa tích hợp AI. Các hệ thống phản ứng sinh học của Lonza và Catalent đã chứng minh khả năng cắt giảm một nửa chu kỳ sản xuất tế bào và cải thiện độ vô trùng lên tới 72%. Việc chuyển dịch sang các liệu pháp đồng loài (allogeneic) — sản xuất hàng loạt từ một nguồn tế bào gốc duy nhất — giúp rút ngắn thời gian chờ đợi của bệnh nhân từ 4 tuần xuống còn 2 ngày và giảm chi phí sản xuất tới 60%.
Sự trỗi dậy của khu vực Châu Á – Thái Bình Dương (APAC)
Năm 2025 ghi nhận sự chuyển dịch lớn trong phân bố địa lý của nghiên cứu ATMP.
Lần đầu tiên, khu vực APAC vượt qua Bắc Mỹ về số lượng thử nghiệm lâm sàng ATMP:
- APAC: 990 thử nghiệm
- Bắc Mỹ: 916 thử nghiệm
Trong đó:
- Trung Quốc dẫn đầu với 716 thử nghiệm
Các tập đoàn đa quốc gia cũng đang đầu tư mạnh vào khu vực này. Ví dụ:
- AstraZeneca đầu tư 15 tỷ USD để xây dựng mạng lưới sản xuất tại Trung Quốc.
Ngoài ra:
- Nhật Bản và Hàn Quốc đang nới lỏng quy định thông qua:
- Cơ chế Sakigake
- Luật Y học Tái tạo mới
Những chính sách này nhằm thu hút các nhà phát triển ATMP toàn cầu.